医疗器械监督管理条例

(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过2017年5月4日<의료기기 감독관리조례>国务院关于修订的决定>修订2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过)

中华人民共和国国务院令

第739号

“医疗器械监督管理条例”已于2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现已公布，将于2021年6月1日起施行。

总理李克强

2021年2月9日

第一章总则

第一条为保障医疗器械安全有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的开发、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院相关部门在各自的职责范围内，负责与医疗器械有关的监督管理工作。

第四条县级以上地方人民政府加强对本行政区域内医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内医疗器械监督管理工作和突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，医疗要保障仪器安全工作。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内，负责与医疗器械相关的监督管理工作。

第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

第六条国家对医疗器械按风险程度分类管理。

第一类风险低，实行常规管理，就能保证安全有效的医疗器械。

第二类具有中度风险，需要严格控制管理，以确保安全有效的医疗器械。

第三类风险较高，需要采取特别措施，确保安全有效的医疗器械，需要严格控制管理。

要评估医疗器械风险度，要考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等。

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况及时分析、评估医疗器械的风险变化，对分类规则和分类目录进行调整。要制定和调整分类规则和分类目录，充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业及使用单位、行业团体的意见，参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类清单应当向社会公布。

第七条医疗器械产品应当符合医疗器械义务国家标准，尚未有强制性国家标准的，应当符合医疗器械义务行业标准。

第八条国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门要配合国务院有关部门贯彻落实国家医疗器械产业规划和引导政策。

第九条

国家将完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的普及和应用，在科技口岸、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持。支持企业设立或共同组建开发机构，鼓励企业和高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究和创新，加强医疗器械知识产权保护，提升医疗器械自主创新能力。

第十条国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高网上政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。

第十一条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚信守信。

第十二条对对医疗器械的研究和创新作出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰。

第二章医疗器械产品注册与准备

第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品登记管理。

医疗器械注册人、备案人要加强医疗器械全生命周期质量管理，在开发、生产、经营、使用全过程对医疗器械的安全性、有效性依法负责。

第二十四条第一类医疗器械产品备案及第二类、第三类医疗器械产品注册申请，应当提交下列资料：

(一)产品风险分析资料

(二)产品技术要求

(3)产品检验报告，

(四)临床评估资料；

(五)产品说明书和标签本

(六)与产品开发、生产相关的质量管理体系文件；

(七)证明产品安全有效所需的其他资料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、批准人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

免予实施符合该条例第24条的临床评估方案的，可免交临床评估资料。

医疗器械注册申请人、备案人应确保提交的资料合法、真实、准确、完整、可追溯。

第十五条第一类医疗器械产品备案由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

我国境内出口第一类医疗器械的海外备案人，由他指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案者所在国(地区)主管部门批准该医疗器械上市销售的证明材料。未在海外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国(地区)主管部门授权该医疗器械上市销售的证明文件。

批准人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的批准材料后，即完成批准。负责药品监督管理的部门，应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门网上政务服务平台向社会公布备案相关信息。

备案资料中注明的事项发生变化的，应当对原备案部门进行变更备案。

第十六条申请注册第二类医疗器械产品，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请材料。申请注册第三类医疗器械产品，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请材料。

我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，其指定的我国境内企业法人向注册申请材料和注册申请人所在国(地区)主管部门提交授权该医疗器械上市销售的证明材料，提交国务院药品监督管理部门。未在海外上市的创新医疗器械，注册申请人所在局(区)主管部门可以不提交授权该医疗器械上市销售的证明文件。

国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。

第十七条受理注册申请的药品监督管理部门，应当对医疗器械的安全性、有效性和注册申请人的医疗器械安全保障、有效质量管理能力等进行审查。

受理注册申请的药品监督管理部门，应当自受理注册申请之日起3个工作日内，将注册申请材料报送技术审评机构。技术审评机构在完成技术审评后，应当将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批依据。

受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械进行技术审查时，认为需要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。

第十八条受理注册申请的药品监督管理部门，应当自收到审查意见之日起20个工作日内作出决定。符合条件的，准予注册并颁发医疗器械注册证；对不合格的，不予登记，书面说明理由。

受理注册申请的药品监督管理部门，应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门网上政务服务平台向社会公布登记相关信息。

第十九条对治疗罕见疾病、严重危及生命、尚未有有效治疗手段的疾病和公共卫生事件应对等急需的医疗器械，由受理登记申请的药品监督管理部门作出附条件批准决定，医疗器械登记证上可以注明有关事项。

特别是发生重大突发公共卫生事件或其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门对事件的预防，根据控制需要，提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后，可以在一定范围和期限内紧急使用。

第二十条医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：

(一)建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行；

(二)上市后研究及风险管理计划制定及确保有效实施

(三)依法开展不良案件的监测和重新评估；

(四)建立和执行产品追溯和召回制度；

(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人，应当支持注册人、备案人履行前款规定的义务。

第21条

已登记的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围；使用方法等发生实质性变化，可能影响该医疗器械安全有效，注册人应向原注册部门申请变更登记手续，发生其他变化时，按照国务院药品监督管理部门的规定。拉必须备案或报告。

第十二条医疗器械注册证的有效期为五年。有效期届满后，如需要延续登记，应在有效期届满前六个月向现有注册部门提出延续登记的申请。

除本条第3款规定外，承接注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予继续的决定。未决定逾期的，视为许可延续。

下列任何一项均未注册：

(一)未在规定期限内提出连续登记申请的；

(二)医疗器械强制性标准经修改，申请延续登记的医疗器械不符合新要求的；

(三)作为附加条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证再名事项。

第二十三条新开发的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人也可以按照本条例第三类医疗器械产品登记的有关规定，直接申请产品注册；根据分类规则判断产品类别，向国务院药品监督管理部门申请确认类别后，可以按照本规定的规定申请产品注册或者产品备案。

直接申请注册第三类医疗器械产品的，应当由国务院药品监督管理部门根据风险程度确定类别，按照登记的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，应由国务院药品监督管理部门自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定，并告知申请人。

第二十四条医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评估，但符合下列情形之一的，可以免除临床评价：

(一)工作机理清晰，设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年，无严重不良事件记录，不改变常规用途；

(二)通过其他非临床评估，可以证明该医疗器械安全有效。

国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指引。

第二十五条开展医疗器械临床评估，可以根据产品特点、临床风险、现有临床数据等情况开展临床试验，或者对同类医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评估，证明医疗器械安全有效。

按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评估时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全有效的医疗器械，应开展临床试验。

第26条

开展医疗器械临床试验，应按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，由具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。获得临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通知临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。

医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应具备的条件和备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定发布。

国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级审查，鼓励医疗机构创新医疗器械临床试验。

第二十七条

第三类医疗器械临床试验对人体有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门批准临床试验，对拟负责医疗器械临床试验的机构的设备、专业人才等条件，该医疗器械的风险程度、临床试验实施方案；要综合分析临床受益和风险对比分析报告等，自受理申请之日起60个工作日内作出决定，并通知临床试验申办人。逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通知临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。

临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整发布。

第十八条开展医疗器械临床试验，应当按规定进行伦理审查，将试验的目的、用途和可能发生的风险等详细事实告知受试者，并书面同意；受试者为民事行为能力人或民事行为限制者时，应依法得到监护人的书面同意。

开展临床试验时，不得以任何形式向受试者收取与临床试验相关的费用。

第二十九条对医疗仪器进行医学观察，用于治疗正在开展临床试验的危及生命、尚无有效治疗手段的疾病，患者可能受益，伦理审查，经知情同意，在开展医疗器械临床试验的机构内，可免费用于病情相同的其他患者，其安全性数据可用于医疗器械注册申请。

第三章医疗器械生产

第三十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备，以及专业技术人员。

(二)有机构或专职检测人员及检测设备对生产的医疗器械进行质量检测。

(三)有保障医疗器械质量的管理制度；

(四)具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

(五)符合产品开发、生产工艺文件规定的要求。

第31条从事第一类医疗器械生产的人员，应当提交符合本条例第三十条规定条件的相关资料，并立即完成批准。

医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，在根据本条例第十五条进行产品备案时，同时提交符合本条例第三十条规定条件的相关资料，即可完成生产备案。

第三十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可，并提交符合本规定第三十条规定条件的相关资料和生产的医疗器械的登记证。

受理生产许可申请的药品监督管理部门应当审查申请材料，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并在受理申请之日起20个工作日内作出决定。符合规定条件的，准予许可，发放医疗器械生产许可证；不符合规定条件的，不予许可，书面说明理由。

医疗器械生产许可证有效期5年。应当导致有效期届满的，按照行政许可相关法律法规办理连续手续。

第三十三条医疗器械生产质量管理规范，应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、效益的事项作出明确规定。

第三十四条医疗器械注册人、备案人，可以自行生产医疗器械，也可以委托具备本条例规定相应条件的企业生产医疗器械。

委托生产医疗器械的，应当由医疗器械注册人、备案人对委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托生产企业生产行为的管理，确保按照法定要求生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方的权利和义务、责任。受托生产企业应当按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，接受委托人的监督。

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体清单由国务院药品监督管理部门制定、协调公布。

第35条

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立健全符合医疗器械生产质量管理规范生产的医疗器械质量管理体系，确保有效运行，要严格按照注册或备案的产品技术要求，严格组织生产，确保出厂的医疗器械符合强制性标准及注册或备案的产品技术要求。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期自查质量管理体系运行情况，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

第三十六条医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系的要求，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施，可能影响医疗器械安全、效益的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

第三十七条医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

第三十八条国家根据医疗器械产品类别分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院相关部门制定。

第三十九条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应与注册或备案的相关内容一致，确保真实准确。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

(一)通用名称、型号、规格；

(二)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的姓名、地址和联系方式

(三)生产日期、使用期限或届满日

(4)产品性能、主要结构、适用范围；

(五)禁忌、注意事项和其他需要警告或提示的内容；

(六)安装和使用说明或图

(7)维护和管理办法、特殊运输、储存条件、方法；

(8)产品技术要求规定了应标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应标明医疗器械注册证号。

消费者个人直接使用的医疗器械，还应有安全使用的特别说明。

第四章医疗器械经营与使用

第四十条从事医疗器械经营活动的，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，以及与办理的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第四十四条从事第二医疗器械经营的企业，由经营企业由所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的相关资料。

按照国务院药品监督管理部门的规定，产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可免于经营备案。

第四十二条从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可，并提交符合本条例第四十条规定条件的相关资料。

受理经营许可申请的药品监督管理主管部门应当审查申请资料，必要时组织核查，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。符合规定条件的，准予许可，发放医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，不予许可，书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。应当导致有效期届满的，按照行政许可相关法律法规办理连续手续。

第43条医疗器械注册人、备案人办理注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或批准，但须符合本条例规定的经营条件。

第二十四条从事医疗器械经营的，应当按照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立与办理的医疗器械相适应的质量管理体系，保证有效运作。

第45条

医疗器械经营企业、使用单位应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业手中购买医疗器械。购买医疗器械时，应检验供货人的资质和医疗器械的合格证明材料，建立入库检验记录制度。第二类、第三类医疗器械批发业务，以及从事第三类医疗器械零售业务的经营企业，还要建立销售记录制度。

日志记录包括：

(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量；

(二)医疗器械的生产批号、使用期限或无效日期、销售日期

(三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称

(四)收货人或买方的姓名、地址和联系方式

(五)有关的许可证订明文件编号等。

入库检验记录和销售记录应当真实、准确、完整、可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限保存。鼓励国家采用先进技术手段进行记录。

第46条

从事医疗器械网络销售的，必须是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第41条第2款规定的第二类医疗器械的除外。

为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者，应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和办理的医疗器械产品登记、备案情况，并管理经营行为。电子商务平台经营者发现网络加入医疗器械经营者存在违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区，由市级人民政府负责药品监督管理的部门，发现严重违法行为的，应当立即停止提供网上交易平台服务。

第四十七条运输、储存医疗器械应当符合医疗器械说明书和标签标识要求，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，确保医疗器械安全、有效。

第四十八条医疗器械使用单位应当有医疗器械品种、数量相适应的存储场所和条件。医疗器械使用单位要加强对员工的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，符合其功能定位、临床服务需求，符合相应的技术条件、配套设施和相应资质，具备能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，应当取得大型医用设备配置许可证。

大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院相关部门制定。大型医用设备清单由国务院卫生主管部门上国务院部门提出，报国务院批准后执行。

第四十九条医疗器械使用单位应当对重复使用的医疗器械，按照国务院卫生主管部门规定的消毒和管理规定办理。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用的，应当按照国家有关规定予以销毁记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、协调发布。列入一次性使用的医疗器械清单，应有足够不可重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全有效的医疗器械，不列入可一次性使用的医疗器械清单。如设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后再利用，要确保安全有效的医疗器械得到保障，调整一次性医疗器械目录，确保重复使用。

第五十条

医疗器械使用单位对需要定期检查、检查、校准、管理、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求，进行检验、检查、校准、管理、维护和记录，及时分析；要进行评估，确保医疗器械处于良好状态，保证使用质量，对使用时间较长的大型医疗器械，应按台构建使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期在医疗器械规定使用期结束后，不得少于五年。

第五十一条医疗器械使用单位应当妥善保管购买第三类医疗器械的原始材料，并确保信息可追溯。

使用大型医疗器械及植入类及干预类医疗器械时，应将医疗器械的名称、关键技术参数等信息和使用与质量安全密切相关的必需信息记入病历等相关记录。

第52条发现使用中的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用处立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检查。经检测，不符合安全标准的医疗器械不能继续使用。

第53条国内尚无针对同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构可根据本单位的临床需要自行研制，在执业医师的指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

第二十四条负责药品监督管理的部门和卫生主管部门根据各自职责，分别监督管理使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为。

第55条医疗器械经营企业，使用场所依法登记或者未备案的，不合格证书类和过期失效的，不得经营、使用淘汰的医疗器械。

第五十六条医疗器械使用方之间转让用医疗器械的，应当确保转让的医疗器械安全有效，过期、失效、淘汰和检验不合格医疗器械不得转让。

第五十七条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定登记或者备案的医疗器械。

进口的医疗器械要有中文说明书、中文标签。说明书、标签必须符合本条例规定及相关强制性标准的要求，并在说明书上注明医疗器械的原产地及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。中文说明书、中文标签或说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院许可的省、自治区、直辖市人民政府批准后方可进口。进口的医疗器械应在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

禁止进口过期、失效、淘汰等已使用的医疗器械。

第十八条出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验、检验不合格的，不得进口。

国务院药品监督管理部门要及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的登记和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。

第五十九条出口医疗器械的企业，应当保证出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

第六十条医疗器械广告的内容应当真实合法，不得以在负责药品监督管理的部门登记或者备案的医疗器械说明书为准，包含虚假、夸张、误导性的内容。

发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机构审核广告内容，并取得医疗器械广告审批文号，未经审查不得发布。

省级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产、进口、经营、使用，暂停期间不得发布与该医疗器械相关的广告。

医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。

第五章不良事件的处理与医疗器械的召回

第六十条建立医疗器械不良事件监测制度，立即收集、分析、评估、控制医疗器械不良事件。

第62条医疗器械注册人、备案人建立医疗器械不良事件监测体系，并配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并依照国务院药品监督管理部门的规定应依法向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评估、产品风险控制等情况。

医疗器械生产经营企业、使用单位应当支持医疗器械注册人、备案人对生产经营或使用的医疗器械实施不良事件监测，发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

如果其他单位和个人发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第63条国务院药品监督管理部门要加强医疗器械不良事件监测信息网建设。

医疗器械不良事件监测技术机构要加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息，发现不良事件或接到不良事件报告的，要及时核实，必要时进行调查、分析和评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告，并提出处理建议。

医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。

第六十四条负责药品监督管理的部门，应当根据医疗器械不良事件评估结果，及时发布警示信息，并采取责令停止生产、进口、经营和使用等控制措施。

省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织突发，要及时对造成群发严重伤害或死亡的医疗器械不良事件进行调查和处理，加强对同类医疗器械的监测。

负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。

第六十五条医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位，应当配合医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良案件调查。

第66条有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动进行已上市的医疗器械重估。

(一)随着科研的发展，对医疗器械安全、有效性的认识上的变化

(二)医疗器械不良事件监测、评估发现医疗器械可能存在缺陷

(三)国务院药品监督管理部门规定的其他情形。

医疗器械注册人、备案人应当采取相应的控制措施，根据重估结果改进上市的医疗器械，并按规定进行注册变更或备案变更。经重新评估，已上市的医疗器械安全、有效性无保障，医疗器械注册人、备案人应自愿申请注销或撤销医疗器械注册证，医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或取消备案的，应当由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或取消批准。

省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市的医疗器械进行重新评估。经重新评估，已上市的医疗器械安全、有效性无保障，应当注销医疗器械注册证或取消批准。

负责药品监督管理的部门应当及时向社会公布医疗器械注册证注销和取消备案情况。医疗器械注册证登记证注销或取消批准的医疗器械，不得继续生产、进口、经营、使用。

第67条

医疗器械注册人、备案人，如果生产的医疗器械不符合强制性标准、不符合注册或备案的产品技术要求，或者有其他缺陷的，立即停止生产，相关经营企业，应当通知使用单位及消费者停止经营和使用，召回已上市销售的医疗器械，采取救济、处置等措施，记录相关情况并发布相关信息；并向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告医疗器械召回和处理情况。

医疗器械受托生产企业、经营企业生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，并通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营及通知情况。医疗器械注册人、备案人，如果按照前款规定认为属于需要召回的医疗器械，应当立即召回。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业，未按照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令召回或者停止生产、经营。

第六章检察官监督

第68条国家建立职业化专业化检验员制度，加强对医疗器械的监督检查。

第六十九条负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械的开发、生产、经营活动和使用环节的医疗器械质量的监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：

(一)是否按照注册或备案的产品技术要求组织生产；

(二)质量管理体系是否保持有效运行；

(三)生产经营条件是否持续符合法定要求。

必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械开发、生产、经营、使用等活动提供产品或服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。

第七十条负责药品监督管理的部门在监督检查中具有下列职权：

(一)进入现场进行检验，抽取样品的；

(二)查阅、复制、查封、扣押合同、票据、账目和其他有关材料；

(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，扣押违法使用的零部件、原材料和用于非法生产的医疗器械的工具、设备；

(四)查封违反本条例从事医疗器械生产经营活动的场所。

进行监督检查，必须出示执法证明，保守被检查机构的商业秘密。

相关单位和个人应当配合监督检查，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、妨碍。

第七十一条卫生主管部门应当加强对医疗机构使用医疗器械行为的监督检查。实行监督检查时，可进入医疗机构查阅、复制相关档案、记录及其他相关资料。

第十二条医疗器械生产经营过程中产品质量安全问题，未及时采取措施的，由负责药品监督管理的部门给予警告、责任约谈，责令限期整改等。

有证据证明对人体造成损害或危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取紧急控制措施，责令停止生产、进口、经营、使用，并发布安全警示信息。

第73条

负责药品监督管理的部门要加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检查。检查结果表明，检查不得收取检验费和所有其他费用，所需费用将列入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。

卫生主管部门应当监督和评估大型医用设备的使用状况，发现违规使用和与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情况，要及时纠正并依法处理。

第二十四条负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，由本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的。部门应当对其主要负责人进行约谈。

地方人民政府未履行医疗器械安全的职责，未能及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人作出约谈。

承诺的部门和地方人民政府应当立即采取措施，开展医疗器械监督管理工作。

第七十五条医疗器械检测机构资质认定工作，按照国家有关规定统一管理。国务院认证认定监督管理部门与国务院药品监督管理部门共同认定的检验机构，可以对医疗器械进行检测。

负责药品监督管理的部门，在执法工作中需要对医疗器械进行核实的，应当委托有资质的医疗器械检验机构支付相关费用。

当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内，由开展抽样检查的部门或者负责其上级药品监督管理的部门提出复检申请，受理复检申请的部门在复检机关可从名录中随机确定复检机关进行复检。负责复检工作的医疗器械检验机关，应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。复检机关和初检机关不得为同一机构，相关检验项目只有一家具有资质的检验机构，在复检时应当变更承办部门或人员。旅检机构名录由国务院药品监督管理部门发布。

第七十六条

对可能存在有害物质或擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺存在安全隐患的医疗器械，符合医疗器械国家标准，不能按照行业标准规定的检验项目及检验方法检验的医疗器械检验机构，可使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验。使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。

第七十七条市场监督管理部门应当按照广告管理相关法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。

第78条负责药品监督管理的部门，应当通过国务院药品监督管理部门网上政务服务平台，依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。但不得泄露当事人的商业秘密。

负责药品监督管理的部门使用医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、单位信用档案，对有不良信用记录的增量监督检查频查，依法加强不良惩戒。

第79条

负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，并接受咨询、投诉、申报。负责药品监督管理的部门等部门，接到有关医疗器械监督管理的咨询，要及时答复；接到投诉、举报后，要及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、申报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。

经调查，涉及医疗器械开发、生产、经营、使用行为的举报属实，负责药品监督管理的部门等部门应当对举报人予以奖励。相关部门应当为举报人保密。

第八十九条国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的清单以及与医疗器械监督管理有关的规范，采取公开征求意见、听证会、论证会等形式，由专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、要听取消费者、行业协会及相关组织等方面的意见。

第七章法律责任

第80天

有下列情形之一的，负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货物价值金额不足1万元，并处5万元以上15万元以下罚款；货物价值金额1万元以上，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请，违法单位的法定代表人、主要负责人；对直接负责的主管人员和其他责任人，没收违法行为发生期间在本单位所得所得，并处收入30%以上3倍以下的罚款，终身禁止医疗器械生产经营活动。

(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

前款第一种情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

八十二条

未经许可擅自配置大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告并没收违法所得；违法所得不足1万元的，处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得10倍以上30倍以下罚款。情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请，违法单位的法定代表人、主要负责人；对直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间从本单位获得的收入，并处收入的30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

第83条

申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可；已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可；没收用于违法所得、违法生产经营的医疗器械；相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请10年不受理的，用于非法生产经营的医疗器械，货值金额不足1万元，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额超过1万元的，处货物价值金额15倍以上30倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间在本单位所得所得；处收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止医疗器械生产经营活动。

伪造、变造、买卖、出租、出租相关医疗器械许可件的，由原发包部门征收或取消，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处5万元以上10万元以下罚款；收取违法所得1万元以上，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。

第八十四条

有下列情形之一的，负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期拒不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械，货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款。货物价值金额1万元以上，并处货物价值金额5倍以上20倍以下罚款。情节严重的，违法单位的法定代表人、主要负责人，对直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间在本单位所得所得，并处收入30%以上2倍以下的罚款，5年禁止医疗器械生产经营活动。

(一)生产、经营未经备案的第一类医疗器械；

(二)未经批准，从事第一类医疗器械生产；

(三)经营第二类医疗器械，应当批准，但未备案的；

(四)已备案的资料不符合要求。

第85条

备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械，货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上，并处货物价值金额5倍以上20倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责主管人员和其他责任人，没收违法行为发生期间在本单位所得所得，并处收入30%以上3倍以下罚款；禁止医疗器械生产经营活动10年。

第八十六条

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收用于违法生产经营的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，处2万元以上5万元以下罚款；货物价值金额超过1万元的，处货物价值金额5倍以上20倍以下罚款。情节严重的，由原发放部门责令吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，责令停产停业，违法单位的法定代表人、主要负责人，对直接负责的主管人员和其他责任人员，处以违法行为发生期间从本单位获得的收入及其所得收入的30%以上3倍以下罚款，并处10年禁止医疗器械生产经营活动：

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合注册或者备案产品技术要求的医疗器械；

(二)未按照注册或备案的产品技术要求组织生产，或者未按照本条例规定建立质量管理体系并维持有效运行，影响产品安全、有效。

(三)经营、使用不合格证明材料、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法登记的医疗器械；

(四)在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒绝召回，或者由负责药品监督管理的部门责令停止生产、进口、经营后，仍不停止医疗器械的生产、进口、经营的；

(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理的；

(六)进口过期、失效、淘汰等已使用的医疗器械。

第87条

医疗器械经营企业、使用单位履行本条例规定的进货检验等义务，处理、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款、第八十四条第一项、第八十六条第1款、具有充分证据证明第三款规定情形不明的医疗器械，可以如实说明其入库来源的，征收不符合经营、使用的法定要求的医疗器械，可以免予行政处罚。

第十八条

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款：情节严重的，由原发发部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，违法单位的法定代表人、主要负责人；对直接负责的主管人员和其他负责人责令停产停业，直至没收违法行为发生期间从本单位获得的收入，并处收入30%以上2倍以下的罚款为止。5年禁止医疗器械生产经营活动：

(一)生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，未按照本条例修改、停止生产、未报告；

(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

(三)未按照医疗器械说明书和标签标识要求运输、储存医疗器械的；

(四)转让流通期限经过、失效、淘汰或者检验不合格在用医疗器械。

第八十九条

有下列情形之一的，负责药品监督管理的部门和卫生主管部门按照各自的职责下达纠正令并给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款：情节严重的，由原发发部门责令吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，责令停产停业，违法单位的法定代表人、主要负责人，对直接负责的主管人员及其他负责人，处1万元以上3万元以下罚款。

(一)未按要求提交质量管理体系自查报告的；

(二)从不具备合法资质的供货商手中购买医疗器械；

(三)医疗器械经营企业、使用单位未按照本条例规定建立医疗器械入库检验记录制度实施的；

(四)从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业未按照本条例建立销售记录制度执行的；

(五)医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未按照本条例规定开展医疗器械不良事件监测的，未按要求报告不良事件，或者医疗器械不良事件监测技术机构，不配合负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查；

(六)医疗器械注册人、备案人未按规定上市后制定研究和风险管控计划，确保有效实施。

(七)医疗器械注册人、备案人未按规定建立产品追溯制度执行的；

(八)医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售的，未按规定告知负责药品监督管理的部门；

(九)对需要定期检查、检查、校准、管理、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应当按照产品说明书要求，未进行检验、检查、校准、管理、维护和记录，及时分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

(十)医疗器械使用单位未妥善保存购买第三类医疗器械的原始资料。

第90条

有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款：情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，由原发证部门责令停止使用相关医疗器械活动，直至吊销执业许可证；依法责令相关责任人员停止6个月以上1年以下执业活动；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责主管人员和其他责任人员，直至原发证部门吊销相关人员执业证书为止，没收违法行为发生期间，与本单位所得收入并处收入30%以上3倍以下罚款的，依法给予处分。

(一)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定办理的；

(二)医疗器械使用单位未按规定对一次性使用的医疗器械进行再利用或者使用的一次性医疗器械的；

(三)医疗器械使用单位在病历等相关记录中未按规定记载大型医疗器械以及植入类及干预类医疗器械的信息；

(四)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患，立即停止使用或者通知检查；接受验收后仍继续使用不符合使用安全标准的医疗器械；

(五)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保证医疗质量安全。

第九十一条违反进出口商品检验有关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。

第92条

为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，对入网医疗器械经营者不履行实名登记的，审查许可、登记、备案情况，制止和报告违法行为；停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门按照“中华人民共和国电子商务法”的规定给予处罚。

第九十三条

未进行医疗器械临床试验机构备案的，开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止和纠正临床试验；拒不改正的，不得将该临床试验数据用于产品注册、备案，并处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止开展相关专业医疗器械临床试验，10万处一元以上三十万元以下罚款，对卫生主管部门违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间在本单位所得所得，并处收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

临床试验申办人未准备临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处以5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

临床试验申办人未经批准执行对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处以10万元以上30万元以下的罚款。征收，并向社会公告，造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不接受相关责任人及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，违法单位的法定代表人、主要负责人；对直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间在本单位所得所得，并处收入30%以上3倍以下的罚款。

第九十四条

医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验，未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款。造成严重后果的，5年禁止开展相关专业医疗器械临床试验，卫生主管部门违法单位的法定代表人、主要负责人；对直接负责的主管人员和其他责任人员，从违法行为发生期间起没收本单位所得收入，并处收入的30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

第95条

医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处以10万元以上30万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；十年禁止相关专业医疗器械临床试验的，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，从违法行为发生期间起没收本单位所得收入；处收入30%以上3倍以下的罚款，依法给予处分。

第96条

医疗器械检测机构出具虚假检测报告的，由授予资质的主管部门撤销资质验证，10年内不受理相关责任人及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款。有违法所得的，没收违法所得。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人，在违法行为发生期间没收本单位所得所得，并处收入30%以上3倍以下的罚款，依法给予处分；受到开除处分的，禁止从事医疗器械检测工作10年。

第九十七条违反本条例关于医疗器械广告管理的规定，依照“中华人民共和国广告法”的规定处罚。

第九十八条

境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未按照本条例履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，并给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款。情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。

境外医疗器械注册人、备案人如不履行本条例规定的行政处罚决定，将禁止进口该医疗器械10年。

第十九条医疗器械开发、生产、经营单位及检验机构违反本条例规定，使用禁止医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正并给予警告；拒绝改正的，责令停产停业，直至吊销许可。

第100条

医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未按照本条例规定履行职责，导致深评、监测工作出现重大失误的，负责药品监督管理的部门下达纠正令，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予处分。

第一百零一条负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、不正之风的，依法给予处分。

第十二条违反本规定规定犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

第八章附则

第103条这项规定包含下列用语的含义：

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和矫正物、材料以及其他类似或相关的物品，包括必要的计算机软件，其效用主要通过物理等获得，不是通过药理学、免疫学或代谢的方法获得的，或者指这种方式参与但只起到辅助作用，其目的如下：

(一)诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病；

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿；

(三)生理结构或生理过程的检查、替代、调节或支持

(四)支持或维持生命；

(五)控制妊娠；

(六)对来自人体的样本进行检查，提供有关医疗或诊断目的的信息。

医疗器械注册人、备案者，是指取得医疗器械注册证或者批准医疗器械的企业或者开发机构。

医疗器械使用单位是利用医疗器械向他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血液站、单采血场站、康复辅助器具适性机构等。

大型医用设备是指使用技术复杂、资金投入量大、运营成本高、对医疗费用影响大、列入目录管理的大型医疗器械。

第104条医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

第一百零五条医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件开发的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

从事非营利性的避孕医疗器械的储存、采购、供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。

中医医疗器械的技术指导原则由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

第106条军队使用医疗器械的监督管理，依照本规定和军队有关规定执行。

第一百零七条本条例自2021年6月1日起施行。

(新华社电)

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